În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Fraxiparine şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Fraxiparine 3. Cum să utilizaţi Fraxiparine 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fraxiparine 6. Informaţii suplimentare
Fraxiparina Prospect
CE ESTE FRAXIPARINE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fraxiparine este un medicament care încetineşte sau previne formarea trombilor (cheaguri de sânge în vene sau artere). Fraxiparine este indicat pentru:
• prevenirea formării trombilor în vasele de sânge de la nivelul picioarelor sau plămânilor. Formarea trombilor poate avea loc la persoanele la care s-a efectuat o intervenţie chirurgicală, se află în secţia de terapie intensivă sau sunt imobilizate la pat.
• tratamentul trombilor formaţi în venele profunde de la nivelul piciorului sau în vasele de sânge de la nivelul plămânilor.
• prevenirea formării trombilor în timpul dializei renale. Dializa este o procedură prin care produşii de excreţie sunt eliminaţi din sângele persoanelor cu insuficienţă renală.
• tratamentul persoanelor cu boli ale inimii, cum sunt angină pectorală instabilă sau după un infarct miocardic
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FRAXIPARINE
Nu utilizaţi Fraxiparine: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nadroparină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fraxiparine; • dacă aţi avut un episod de scădere a numărului de trombocite (celule sanguine implicate în coagularea sângelui) după un tratament anterior cu Fraxiparine; • dacă sângeraţi sau aveţi o boală care reduce capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră; dacă aveţi leziuni (interne sau externe) cu risc de sângerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul duodenal); • dacă aveţi o infecţie bacteriană la nivelul inimii (endocardită bacteriană); • în caz de hemoragie la nivelul creierului; • dacă aveţi insuficienţă renală severă (cu excepţia cazului în care efectuaţi şedinţe de hemodializă); • flacoanele multidoză conţin alcool benzilic şi nu trebuie utilizate pentru a trata copii cu vârsta sub 3 ani. De asemenea, anestezia loco-regională în intervenţiile chirurgicale planificate este contraindicată în cazul în care este administrată în scop terapeutic o heparină cu greutate moleculară mică.
Fraxiparina Prospect
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fraxiparine: Foarte rar, în cursul tratamentului cu Fraxiparine poate apărea o scădere a numărului de trombocite, scădere care, câteodată, poate fi gravă. Pentru a se observa posibilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse, în timpul tratamentului cu Fraxiparine, vi se vor efectua regulat teste de sânge. Acest medicament v-a fost prescris pentru prevenirea formării trombilor sau pentru tratamentul trombilor deja formaţi. Din cauza modului în care acţionează acest medicament, există un risc crescut de sângerare. Riscul creşte dacă: • aveţi insuficienţă hepatică; • aveţi insuficienţă renală; • aveţi tensiune arterială mare; • aţi avut o boală care a implicat sângerare (cum sunt ulcerul gastric sau ulcerul duodenal); • aveţi probleme ale vaselor de sânge de la nivelul ochiului; • vi s-a efectuat recent o operaţie chirurgicală la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochiului; • dacă luaţi medicamente care influenţează coagularea sângelui. Dacă vă apare orice sângerare trebuie să contactaţi imediat medicul sau asistenta. Fraxiparine poate creşte concentraţia potasiului în sânge. Dacă aveţi o boală în care această creştere poate constitui o problemă, cum sunt diabetul zaharat, insuficienţa renală severă sau dacă luaţi alte medicamente care determină, de asemenea, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, vi se vor efectua teste de sânge pentru verificarea acestei reacţii adverse. Dacă în perioada în care faceţi tratament cu Fraxiparine vi se face anestezie peridurală sau vi se recoltează lichid din spaţiul dintre vertebre (puncţie lombară), există un risc de sângerare la nivelul locului de injectare, risc ce poate fi grav. În acest caz veţi fi supravegheat îndeaproape, pentru a preveni apariţia unor probleme în timpul acestor proceduri. Dacă aveţi alergie la latex trebuie să informaţi medicul sau farmacistul, înainte să vi se administreze Fraxiparine. Folosirea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: • alte medicamente care pot influenţa coagularea sângelui • acid acetilsalicilic (sau alţi salicilaţi) sau antiinflamatoare nesteroidiene (cum este ibuprofenul) • inhibitori ai enzimei de conversie (cum sunt captoprilul, enalaprilul), săruri de potasiu, diuretice care economisesc potasiul (cum este spironolactona), inhibitori ai angiotensinei II, ciclosporină, tacrolimus, trimetoprim. 3 Sarcina şi alăptarea Înainte de a fi tratată cu Fraxiparine, trebuie să anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament. Sunteţi sfătuită să nu alăptaţi cât timp luaţi Fraxiparine, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în lapte şi dacă poate face vreun rău copilului dumneavoastră. Discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FRAXIPARINE Fraxiparine se administrează de obicei prin injectare sub piele (injecţie subcutanată) într-un pliu cutanat din zona inferioară a abdomenului. Nu se administrează pe cale intramusculară. Aceste injecţii vă vor fi administrate de personalul medical. Nu opriţi tratamentul cu Fraxiparine înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru. Prevenirea formării trombilor în urma intervenţiilor chirurgicale Prima doză vă va fi administrată subcutanat, înaintea intervenţiei chirurgicale. Dacă intervenţia are loc la nivelul oaselor sau a articulaţiilor, cum ar fi înlocuirea şoldului sau a genunchiului, vi se va administra o a doua doză la 12 ore după intervenţie. Apoi, vi se va administra în fiecare zi câte o doză, până în momentul în care veţi putea să coborâţi din pat. De obicei, tratamentul se continuă pentru cel puţin 10 zile în cazul intervenţiilor chirurgicale pe şold/genunchi şi pentru 7 zile pentru restul tipurilor de intervenţii. Prevenirea formării trombilor la pacienţii aflaţi la terapie intensivă Administrarea se va face subcutanat, o dată pe zi, până când riscul formării trombilor se reduce. Tratamentul formării trombilor Medicamentul vă va fi injectat subcutanat o dată sau de două ori pe zi sau o singură dată pe zi, în funcţie de doza utilizată. Tratamentul continuă în mod normal timp de 10 zile. Prevenirea formării trombilor în timpul hemodializei Dacă vi se administrează Fraxiparine în timpul hemodializei (eliminarea produşilor de excreţie din sângele persoanelor cu insuficienţă renală), doza vă va fi injectată la începutul fiecărei sesiuni de hemodializă printr-un tub conectat la o arteră. Doza va fi ajustată de către medic, în funcţie de riscul de sângerare. În mod obişnuit, durata dializei este de 4 ore. Dacă procedura se prelungeşte mai mult de 4 ore, vă va fi administrată o a doua doză, mai mică. Tratamentul în angina pectorală instabilă sau după un infarct miocardic Prima doză de Fraxiparine se administrează într-o venă (intravenos). După aceasta, se administrează subcutanat de 2 ori pe zi (la interval de 12 ore). Durata obişnuită a tratamentului este de 6 zile. 4 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Fraxiparine poate provoca reacţii adverse, cu toate că 5 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Fraxiparine • Substanţa activă este nadroparina calcică. 1 ml soluţie injectabilă conţine nadroparină calcică 9500 UI anti-factor Xa. • Celelalte componente sunt: alcool benzilic, soluţie hidroxid de calciu sau acid clorhidric diluat, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Fraxiparine şi conţinutul ambalajului Fraxiparine se prezintă ca o soluţie limpede până la slab opalescentă, incoloră până la slab gălbuie. Fraxiparine este ambalat în cutii cu 1 sau 10 flacoane din sticlă, a câte 5 ml soluţie injectabilă sau în cutii cu 1 sau 10 flacoane din sticlă a câte 15 ml soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus,Dublin 24, Irlanda Fabricanţii Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rye de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa GlaxoSmithKlein Pharmaceuticals S.A ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia Glaxo Operation UK Limited (operând ca Glaxo Wellcome operations) Harmire Road, Barnard Castle, Co Durham DL12 8DT, Marea Britanie Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2014 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Nadroparina nu este indicată pentru injectare intramusculară. În cazul administrării subcutanate, locul uzual de injectare este peretele abdominal anterolateral, pe partea dreaptă sau pe partea stângă, dar, ca alternativă, injectarea se poate realiza şi la nivelul coapsei. Acul trebuie introdus perpendicular într-un pliu cutanat, care trebuie menţinut ferm până la terminarea injectării. Locul în care s-a efectuat injectarea nu trebuie masat. Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual pentru observarea oricăror particule sau a modificărilor de culoare. Dacă este observată orice modificare, soluţia trebuie aruncată. Soluţia injectabilă nu trebuie amestecată cu alte medicamente sau reutilizată. 6 În cazul flacoanelor multidoză, se aruncă capacul din plastic şi apoi se îndepărtează doar partea centrală a capacului din aluminiu, astfel încât să fie vizibilă o mică parte circulară a dopului din cauciuc. Dopul din cauciuc trebuie dezinfectat cu alcool înainte de introducerea acului. După deschiderea flacoanelor multidoză, soluţia poate fi păstrată 28 de zile, la temperatura camerei. Doze şi mod de administrare Adulţi PROFILAXIA TULBURĂRILOR TROMBOEMBOLICE Chirurgie generală Doza recomandată de nadroparină este de 0,3 ml (2850 UI anti-factor Xa) administrată subcutanat cu 2 până la 4 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi, ulterior, o dată pe zi, în zilele următoare. Tratamentul trebuie continuat cel puţin şapte zile şi de-a lungul întregii perioade de risc, până la mobilizarea pacientului. Chirurgie ortopedică Nadroparina se administrează subcutanat, iar doza se ajustează în funcţie de greutate, conform tabelului de mai jos. Această recomandare are la bază o doză de 38 UI anti-factor Xa/kg, doză care va fi crescută apoi cu 50%, din a patra zi postoperator. Doza iniţială se administrează cu 12 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi o a doua doză se administrează la 12 ore după intervenţia chirurgicală. Ulterior, tratamentul este continuat cu o administrare pe zi, pe parcursul întregii perioade de risc şi până la mobilizarea pacientului. Durata minimă de tratament este de 10 zile