Dozaj Doze Trebuie administrat un comprimat, cât mai curând posibil, de preferinţă în termen de 12 ore şi nu mai târziu de 72 ore după un contact sexual neprotejat (vezi pct. 5.1). Dacă apar vărsături în primele 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat imediat un alt comprimat. Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale, adică DIU cu Cupru iar la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU cu Cupru se recomandă administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 2 comprimate administrate odată) (vezi pct. 4.5). Levonorgestrelul poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual cu excepţia cazului în care a întârziat sângerarea menstruală. După utilizarea metodei contraceptive de urgenţă se recomandă utilizarea unei metode de barieră locală (de exemplu: prezervativul, diafragma, spermicidele, cupola cervicală) până la începerea următorului ciclu menstrual. Utilizarea levonorgestrelului nu constituie o contraindicaţie în ceea ce priveşte continuarea contracepţiei hormonale regulate. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Escapelle la copii. Datele disponibile referitoare la utilizarea medicamentului de către femei cu vârstă sub 16 ani sunt foarte limitate. Nu există nicio utilizare relevantă a Escapelle la copii cu vârsta prepubertală pentru indicația contracepție de urgență. Nu există indicaţii relevante pentru utilizarea Escapelle înainte de instalarea menstruației. Mod de administrare Administrare orală.
Contraindicații Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
AtenționăriContracepţia de urgenţă este o metodă ocazională. Nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă cu administrare regulată. Contracepţia de urgenţă nu previne sarcina în toate cazurile. Dacă nu se ştie cu siguranţă perioada de timp scursă după ce a avut loc contactul sexual neprotejat sau dacă femeia a avut un contact sexual neprotejat cu peste 72 ore mai devreme în cadrul aceluiaşi ciclu menstrual, este posibil să fi avut loc concepţia. De aceea, administrarea levonorgestrel după un al doilea contact sexual poate fi ineficace în ceea ce priveşte prevenirea sarcinii. Dacă apariţia sângerării menstruale a întârziat cu mai mult de 5 zile sau apare o sângerare anormală la data estimată a sângerării menstruale sau dacă, din orice motiv, este suspectată existenţa sarcinii, trebuie exclusă existenţa acesteia. Dacă apare sarcina după tratamentul cu levonorgestrel, trebuie avută în vedere posibilitatea existenţei unei sarcini ectopice. Probabil că riscul absolut de apariţie a unei sarcini ectopice este redus, deoarece levonorgestrelul previne ovulaţia şi fertilizarea. Sarcina ectopică poate continua, în ciuda apariţiei sângerării uterine.De aceea, la pacientele cu risc de sarcină ectopică (antecedente de salpingită sau sarcină ectopică), nu se recomandă administrarea levonorgestrel. Nu se recomandă utilizarea Escapelle la paciente cu disfuncţie hepatică severă. Sindroamele de malabsorbţie severă, cum ar fi boala Crohn, pot diminua eficacitatea Escapelle. Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. După administrarea Escapelle, ciclurile menstruale sunt, de obicei, normale şi apar la data estimată. Acestea pot să apară, uneori, cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât se estimează. Femeile trebuie sfătuite să efectueze un control medical pentru a se începe sau adopta o metodă de contracepţie regulată. În cazul în care nu apare sângerarea menstruală în următoarea perioadă în care nu se administrează contraceptive, după utilizarea levonorgestrel în urma contracepţiei hormonale regulate, trebuie exclusă existenţa sarcinii. Nu se recomandă administrarea repetată în cadrul unui ciclu datorită posibilităţii de apariţie a tulburărilor menstruale. Date limitate şi neconcludente sugerează că eficacitatea Escapelle poate fi redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a indicelui de masă corporală (IMC), (vezi pct. 5.1). La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC ale femeii. Escapelle nu este la fel de eficace precum metodele obişnuite de contracepţie cu administrare regulată şi utilizarea sa este adecvată doar ca o măsură de urgenţă. Femeilor care se prezintă la medic după utilizare repetată a contraceptivului de urgenţă trebuie să li se recomande să utilizeze metode de contracepţie pe o durată îndelungată. Utilizarea contraceptivului de urgenţă nu înlocuiește măsurile necesare de prevenire împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Interacțiuni Metabolizarea levonorgestrelului este potenţată de către utilizarea concomitentă a medicamentelor cu efect inductor asupra enzimelor hepatice, în principal inductorii izoenzimelor CYP3A4. S-a demonstrat că administrarea concomitentă de efavirenz cauzează reducerea concentrațiilor plasmatice de levonorgestrel (ASC) cu aproximativ 50%. Medicamentele despre care se crede că au capacitate similară de a reduce concentrațiile plasmatice de levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina, carbamazepina, medicamentele pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicina, ritonavirul, rifabutina și griseofulvina. Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni și au nevoie de contracepție de urgență trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale (adică DIU cu Cupru). Administrarea unei doze duble de levonorgestrel (adică 3000 micrograme în interval de 72 de ore de la contactul sexual neprotejat) este o opțiune la femeile care nu pot sau nu doresc să utilizeze DIU cu Cupru, deși nu au fost efectuate studii privind în mod special această administrare concomitentă (utilizarea unei doze duble de levonorgestrel în timpul administrării concomitente a unui medicament cu efect inductor asupra enzimelor hepatice). Medicamentele care conţin levonorgestrel pot creşte riscul de toxicitate a ciclosporinei din cauza posibilei inhibări a metabolizării ciclosporinei.
Sarcina Sarcina Escapelle nu trebuie administrat femeilor gravide. Nu determină întreruperea sarcinii. În cazul în care sarcina continuă, datele epidemiologice limitate nu au evidenţiat reacţii adverse asupra fătului, dar nu există date clinice cu privire la potenţialele consecinţe în cazul în care se administrează doze mai mari de 1,5 mg de levonorgestrel (vezi pct. 5.3.). AlăptareaLevonorgestrelul este excretat în laptele matern. Expunerea potenţială a sugarului la levonorgestrel poate fi redusă dacă femeia care alăptează utilizează comprimatul imediat după alăptare şi nu mai alăptează pentru cel puţin 8 ore după administrarea Escapelle. FertilitateaLevonorgestrel creşte posibilitatea dereglărilor de ciclu menstrual care pot determina, uneori, apariţia ovulaţiei mai devreme sau mai târziu. Aceste schimbări pot determina modificarea perioadei fertile; cu toate acestea, nu există date pe termen lung cu privire la fertilitate.
Condus auto Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.