Azacitidine Zentiva este un medicament anti-cancer care apartine unui grup de medicamente numite „antimetaboliti”. Azacitidine Zentiva contine substanta activa „azacitidina”. Azacitidine Zentiva 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila Azacitidina
Ce gasiti in acest prospect: 1. Ce este Azacitidine Zentiva si pentru ce se utilizeaza 2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Azacitidine Zentiva 3. Cum sa luati Azacitidine Zentiva 4. Reactii adverse posibile 5. Cum se pastreaza Azacitidine Zentiva 6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Azacitidine Zentiva si pentru ce se utilizeaza Ce este Azacitidine Zentiva Azacitidine Zentiva este un medicament anti-cancer care apartine unui grup de medicamente numite „antimetaboliti”. Azacitidine Zentiva contine substanta activa „azacitidina”. Pentru ce se utilizeaza Azacitidine Zentiva Azacitidine Zentiva este utilizat la adultii la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul: - sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut. - leucemia mielomonocitara cronica (LMMC). - leucemia acuta mieloida (LAM). Acestea sunt boli care afecteaza maduva osoasa si pot cauza probleme legate de producerea normala de celule ale sangelui. Cum actioneaza Azacitidine Zentiva Azacitidine Zentiva actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor canceroase. Azacitidina se incorporeaza in materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) si acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se considera ca aceasta actioneaza prin influentarea modului in care celulele activeaza si dezactiveaza genele, precum si prin oprirea producerii de ARN si ADN nou. Se considera ca aceste actiuni corecteaza problemele de maturizare si crestere a celulelor sanguine tinere din maduva osoasa care provoaca tulburari mielodisplazice si distrug celulele canceroase in leucemie. Adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca aveti intrebari despre modul in care actioneaza Azacitidine Zentiva sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Azacitidine Zentiva Nu luati Azacitidine Zentiva: - daca sunteti alergic la azacitidina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - daca aveti cancer de ficat intr-un stadiu avansat. - daca alaptati. Atentionari si precautii Inainte sa utilizati Azacitidine Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale: - daca aveti un numar scazut de trombocite, globule rosii sau albe. - daca aveti o boala de rinichi. - daca aveti o boala de ficat. - daca ati avut vreodata o afectiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boala pulmonara. Analize de sange Inainte sa incepeti tratamentul cu Azacitidine Zentiva si la inceputul fiecarei perioade de tratament (denumita un "ciclu") vi se vor efectua analize de sange. Aceste analize au rolul de a verifica daca aveti suficiente celule sanguine si daca ficatul sau rinichii dumneavoastra functioneaza corespunzator. Copii si adolescenti Azacitidine Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Azacitidine Zentiva impreuna cu alte medicamente Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Azacitidine Zentiva poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Azacitidine Zentiva. Sarcina, alaptarea si fertilitatea Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu ar trebui sa utilizati Azacitidine Zentiva in timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi daunatoare fatului. Utilizati o metoda contraceptiva eficace pe perioada tratamentului si pana la 3 luni dupa oprirea tratamentului. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timpul tratamentului. Alaptarea Nu trebuie sa alaptati atunci cand utilizati Azacitidine Zentiva. Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele matern. Fertilitatea Barbatii nu trebuie sa conceapa un copil in timp ce li se administreaza tratament cu Azacitidine Zentiva. Utilizati o metoda contraceptiva eficace pe perioada tratamentului si pana la 3 luni dupa oprirea tratamentului cu acest medicament. Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa vi se conserve sperma inainte de a vi se administra acest tratament. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati reactii adverse cum este oboseala.
3. Cum sa luati Azacitidine Zentiva Inainte de a va administra Azacitidine Zentiva, medicul dumneavoastra va va administra un alt medicament pentru a evita greata si varsaturile, la inceputul fiecarui ciclu de tratament. - Doza recomandata este de 75 mg/m2 de suprafata corporala. Medicul va decide doza din acest medicament in functie de starea generala, inaltimea si greutatea dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va verifica evolutia si poate modifica doza daca este necesar. - Azacitidine Zentiva este administrat zilnic, timp de sapte zile, dupa care urmeaza o perioada de pauza de 3 saptamani. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 saptamani. In mod normal, va vor fi administrate cel putin 6 cicluri de tratament. Acest medicament va va fi administrat sub forma de injectie sub piele (subcutanata), de catre un medic sau o asistenta. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, in burta sau in partea superioara a bratului. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati vreuna dintre urmatoarele reactii adverse: - Somnolenta, tremuraturi, icter, balonare si invinetire cu usurinta. Acestea pot fi simptome ale insuficientei hepatice si pot pune viata in pericol. - Umflarea picioarelor si a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusa, sete crescuta, puls rapid, ameteala si greata, varsaturi sau reducerea poftei de mancare si stare de confuzie, neliniste sau oboseala. Acestea pot fi simptome ale insuficientei renale si pot pune viata in pericol. - Febra. Aceasta se poate datora unei infectii, ca rezultat al numarului scazut de globule albe sanguine, care poate pune viata in pericol. - Durere in piept sau dificultati in respiratie (dispnee), care pot fi insotite de febra. Acestea se pot datora unei infectii a plamanilor, numita „pneumonie” si poate pune viata in pericol. - Sangerare - cum sunt prezenta de sange in scaun, din cauza unei sangerari de la nivelul stomacului sau intestinului sau hemoragia in interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numarului scazut de trombocite din sange. - Dificultate in a respira, umflarea buzelor, mancarime (prurit) sau eruptii trecatoare pe piele. Acestea se pot datora unei reactii alergice (de hipersensibilitate). Alte reactii adverse includ: Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Numar scazut de globule rosii in sange (anemie). Va puteti simti obosit si palid. - Numar scazut de globule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febra. De asemenea, sunteti predispus sa faceti infectii. - Numar scazut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteti predispus la sangerari si vanatai (echimoze). - Constipatie, diaree, greata, varsaturi. - Pneumonie. - Durere in piept, dificultati in respiratie. - Oboseala (fatigabilitate). - Reactie la nivelul locului injectarii, care include roseata, durere sau reactii pe piele. - Pierderea poftei de mancare. - Dureri ale articulatiilor. - Vanatai (echimoze). - Eruptii trecatoare pe piele. - Pete rosii sau purpurii sub piele. - Durere de burta (durere abdominala). - Mancarime. - Febra. - Inflamatia nasului si gatului. - Ameteala. - Durere de cap. - Probleme cu somnul (insomnie). - Sangerare nazala (epistaxis). - Dureri ale muschilor. - Slabiciune (astenie). - Scadere in greutate. - Concentratii scazute de potasiu in sange. Reactii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) - Sangerare in interiorul capului (intracraniana). - O infectie a sangelui provocata de bacterii (septicemie). Aceasta se poate datora numarului scazut de globule albe din sange. - Insuficienta maduvei osoase. Aceasta poate provoca numar scazut de globule albe si rosii si de trombocite. - Un tip de anemie in care globulele rosii si albe si trombocitele sunt reduse. - Infectie urinara. - Infectie virala care provoaca herpes. - Sangerari ale gingiilor, sangerari la nivelul stomacului sau intestinului, sangerari de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidala), sangerare la nivelul ochiului, sangerare sub piele sau in piele (hematom). - Sange in urina. - Ulcere la nivelul gurii sau limbii. - Modificari ale pielii la locul injectarii. Acestea includ umflaturi, un nodul de consistenta tare, vanataie (echimoza), sangerare in piele (hematom), eruptii trecatoare pe piele, mancarime si modificari ale culorii pielii. - Inrosirea pielii. - Infectie a pielii (celulita). - Infectie a nasului si gatului, sau inflamatie in gat. - Durere in nas sau secretii la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzita). - Presiune crescuta sau scazuta a sangelui (hipertensiune arteriala sau hipotensiune arteriala). - Probleme de respiratie la deplasare. - Dureri la nivelul gatului si corzilor vocale. - Indigestie. - Letargie. - Stare generala de rau. - Anxietate. - Confuzie. - Caderea parului. - Insuficienta renala. - Deshidratare. - Depozite albicioase pe limba, interiorul obrajilor si uneori cerul gurii, gingii si amigdale (infectie micotica la nivelul gurii). - Lesin. - Scadere a tensiunii arteriale in timp ce stati in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), care provoaca ameteala la ridicarea in picioare sau in sezut. - Senzatie de somn, moleseala (somnolenta). - Sangerare din cauza unui cateter. - Boala care afecteaza intestinele, care poate cauza febra, varsaturi si dureri abdominale (diverticulita). - Lichid in jurul plamanilor (efuziune pleurala). - Tremur (frisoane). - Spasme musculare. - Eruptie trecatoare pe piele, cu umflaturi si mancarimi (urticarie). - Acumulare de lichid in jurul inimii (efuziune pericardica). Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) - Reactii alergice (de hipersensibilitate). - Tremuraturi. - Insuficienta hepatica. - Umflaturi dureroase, vinetii, de dimensiuni mari pe piele, insotite de febra. - Ulceratie dureroasa la nivelul pielii (piodermita gangrenoasa). Reactii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1.000 persoane) - Tuse seaca. - Umflarea nedureroasa a varfurilor degetelor (degete in bat de tobosar). - Sindrom de liza tumorala – complicatii metabolice care pot aparea in timpul tratamentului cancerului si uneori chiar in afara tratamentului. Aceste complicatii pot fi provocate de produsii celulelor canceroase pe cale de distrugere si pot include urmatoarele: modificari ale parametrilor chimici ai sangelui; concentratii crescute de potasiu, fosfor, acid uric si concentratii scazute de calciu, care pot duce in continuare la modificari ale functiei rinichilor, ale batailor inimii, la convulsii si uneori la deces. Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile) - Infectie a straturilor profunde ale pielii, care se raspandeste rapid, afectand pielea si tesuturile si care poate pune viata in pericol (fasceita necrozanta). Raportarea reactiilor adverse Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Azacitidine Zentiva Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului sau pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala sunt responsabili de pastrarea Azacitidine Zentiva. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea si eliminarea corecta a oricarei cantitati de Azacitidine Zentiva neutilizate. Flacoanele sigilate – Acest medicament nu necesita conditii speciale pentru pastrare. Atunci cand se utilizeaza imediat Dupa prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrata in decurs de 60 de minute. Atunci cand se utilizeaza ulterior Daca suspensia de Azacitidine Zentiva este preparata utilizand apa pentru preparate injectabile care nu a fost pastrata la frigider, suspensia trebuie pusa la frigider (2°C – 8°C) imediat dupa ce este preparata si trebuie tinuta la frigider timp de maxim 8 ore. Daca suspensia de Azacitidine Zentiva este preparata utilizand apa pentru preparate injectabile care a fost pastrata la frigider (2°C – 8°C), suspensia trebuie pusa la frigider (2°C – 8°C) imediat dupa ce este preparata si tinuta la frigider timp de maxim 22 de ore. Inainte de administrare, suspensia trebuie lasata timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C – 25°C). Daca suspensia prezinta particule mari, aceasta trebuie eliminata. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Azacitidine Zentiva - Substanta activa este azacitidina. Un flacon contine azacitidina 100 mg. Dupa reconstituire cu 4 ml de apa pentru solutii injectabile, suspensia reconstituita contine azacitidina 25 mg/ml. - Celalalt component este manitol (E 421). Cum arata Azacitidine Zentiva si continutul ambalajului Azacitidine Zentiva este o pulbere de culoare alba pentru suspensie injectabila si este furnizata intr-un flacon din sticla transparenta de tip I sigilat cu dop din cauciuc de culoare gri inchis cu o singura fanta acoperit cu flurotec clorobutil si capsa din aluminiu cu sigiliu de culoare aproape alba care contine azacitidina 100 mg. Fiecare ambalaj contine un flacon de Azacitidine Zentiva. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Zentiva, k.s.
Efecte secundare OnuregObțineți ajutor medical de urgență dacă aveți semne ale unei reacții alergice la Onureg : urticarie ; respirație dificilă; umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:
greață , vărsături sau diaree severă ;
roșeață, umflături, căldură, respirație sau alte semne de infecție a pielii ;
număr scăzut de celule sanguine - febră, frisoane, oboseală, afte la nivelul gurii, afte ale pielii, vânătăi ușoare, sângerări neobișnuite, piele palidă, mâini și picioare reci , senzație de amețeală sau respirație scurtă;
semne ale unei infecții pulmonare - febră, tuse cu mucus, dureri în piept, senzație de respirație scurtă;
probleme cu rinichii - dureri la nivelul spatelui inferior, sânge în urină, urinare mică sau deloc, umflare la picioare sau glezne;
probleme cu ficatul - dureri de stomac superioare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare, urină închisă la culoare, scaune de culoare argilă, icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor);
nivel scăzut de potasiu - crampe la picioare, constipație , bătăi neregulate ale inimii, fluturări în piept, sete sau urinare crescută, amorțeală sau furnicături, slăbiciune musculară sau senzație de șchiopătare; sau
semne de descompunere a celulelor tumorale - oboseală, slăbiciune, crampe musculare, greață, vărsături, diaree, ritm cardiac rapid sau lent , furnicături în mâini și picioare sau în jurul gurii.
Reacțiile adverse frecvente ale Onureg pot include:
febră, frisoane, vânătăi sau alte semne ale numărului scăzut de celule sanguine;
infectie la plamani;
scăzut de potasiu;
greață, vărsături, dureri de stomac, pierderea poftei de mâncare;